رولا خلف، رئيس تحرير الـ “فايننشال تايمز”، تختار قصصها المفضلة في هذه النشرة الأسبوعية. واجه العلاج النفسي الأول باستخدام المخدرات من الجدول 1، MDMA، عقبة تنظيمية كبيرة حيث يعتزم إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية طلب من خبراء خارجيين فحصه لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة. يتمثل العلاج بمساعدة الميدوز مع العلاج للاضطرابات النفسية التي يعرضها شركة ليكوس تيرابيوتكس في مراجعتها من قبل لجنة استشارية تابعة للـ FDA الشهر المقبل، والتي ستصوت على ما إذا كان ينبغي الموافقة على هذا العلاج المثير للجدل، وفقًا لشخصين مطلعين على المسألة.
قد تكون هذه الخطوة لها تأثيرات كبيرة على فئة ناشئة من علاجات الأمراض النفسية القائمة على الحالات المزرعة. حيث يقوم عدد من الشركات الحيوية بإجراء مراحل متقدمة من التجارب السريرية على علاجات الأمراض النفسية القائمة على مركبات الهلوسة. أثارت استعراض مؤقت للدراسات السريرية المرتبطة بعلاج PTSD من قبل معهد المراجعة السريرية والاقتصادية مخاوف بشأن تصميم وإجراء التجارب. وقالت المجموعة الغير ربحية المؤثرة إنها أثارت “العديد من الشكوك حول توازن الفوائد والأضرار” للعلاج.
وفي الختام من الدراسات السريرية الثانية لشركة ليكوس في علاج PTSD، حيث تتناول فيها العديد من الأشخاص ميدوز بينما يتلقون العلاج النفسي، تحسن 71 في المئة من الأشخاص في مجموعة MDMA بشكل كافٍ لعدم تحقيق معايير تشخيص PTSD، مقارنة بنسبة 48 في المئة في مجموعة البروبانول. لكن المعهد عبر عن قلقه بشأن التحديات ذات الصلة بـ “التعمية المزدوجة” للمرضى في دراسة عن دواء هلوسي، قائلاً إنه من المستحيل تقريباً التأكد من عدم معرفة المرضى أو المحققين من يخضع للعلاج نظرًا لتأثيرات الهلوسة الواضحة للدواء.
بعد أن تواصل معها “فايننشال تايمز” للتعليق، قالت إيمي إيمرسون، الرئيسة التنفيذية لشركة ليكوس، في بيان أن الشركة “[تتطلع] للفرصة لمناقشة” طلبها للعلاج أمام لجنة الـ FDA. وقال أشخاص مقربون من شركة ليكوس إنهم كانوا يتوقعون دعوة لجنة استشارية وكانوا لا يزالون متفائلين بأن قرار دعوة اللجنة لن يؤخر التاريخ المتوقع للموافقة في 11 أغسطس للعلاج. من المتوقع أن يعبر الفريق الاستشاري عن آرائه بشأن الفئات النوعية العامة التي يجب أن تكون قادرة على الوصول إلى العلاج. كما كانت إدارة الأغذية والعقاقير تتعامل مع القرار بحذر نادرًا ما تراجع فيه علاجات تنطوي على العلاج النفسي بالإضافة إلى العقاقير.
قطاع العقاقير الهلوسية جذب مليارات الدولارات من الاستثمارات في السنوات الأخير. فقد شرعت شركة ليكوس في التعامل مع الجمعة عن جمعية الدراسات النفسية المتعددة التخصصات الغير ربحية التي تعتبر مناصيرًا للأدوية الهلوسية منذ أسسها ريك دوبلن في عام 1986. وقد جمعت ليكوس هذا العام 100 مليون دولار في جولة تمويلية من 10 مستثمرين، بما في ذلك مؤسسة صندوق التحوط الثري ستيفن كوهين وزوجته الكسندرا. إذا تمت الموافقة على الدواء من قبل الـ FDA، ستكون إدارة مكافحة المخدرات مطالبة بإعادة تصنيف MDMA كدواء أقل ضررًا حيث تقيّد فئة الجدول 1 استخدام الأدوية للأغراض الطبية. تُتوقع من كومباس باثوايز الموجودة في لندن أن تنشر بيانات في وقت لاحق من هذا العام من التجربة المرحلة الثالثة لـ 800 موضوع بشري قد تناولوا البسيلوسيبين الاصطناعي لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، بينما ستبدأ سايبن المُدرجة في ناسداك محاكمتها في مرحلة متأخرة تستعرض بحثًا بشأن مشتق للبسيلوسيبين كعلاج لاضطراب الاكتئاب الكبير.
قالت إدارة الأغذية والأدوية إنها “لا تستطيع التعليق على الطلبات أو الموافقات المحتملة أو المعلقة”.
