اعلنت ادارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخراً عن اجتماع لجنة قادم يهدف إلى مناقشة طلب تقدمت به شركة Lykos Therapeutics لاستخدام العلاج المساعد بواسطة MDMA في علاج اضطراب ما بعد الصدمة النفسية (PTSD). ومن المقرر أن يتم الاجتماع الاستشاري العام الذي يرأسه لجنة مستشاري الأدوية النفسية بالـ FDA في 4 يونيو. هذه خطوة هامة أخرى نحو توفير العلاج بالـ MDMA للمرضى الذين يعانون من PTSD.
وقالت أمي إيمرسون، المدير التنفيذي لشركة ليكوس تيرابيوتيكس، في بيان صحفي، “سيكون هذا أول علاج بواسطة الـ MDMA والعلاج بالمخدرات على نطاق واسع للمراجعة من قبل لجنة مستشاري الأدوية النفسية، وهو إنجاز كبير في مجال الطب النفسي، نتيجة لعقود من الأبحاث السريرية والترويج”. وأضافت: “نتطلع لفرصة مناقشة مجموعة البيانات الاستقصائية حول الـ MDMA وكيف يمكن استخدامه كعلاج بوصفة طبية بالتزامن مع التدخل النفسي لدى البالغين المصابين بPTSD”.
ووفقًا للسجل الفيدرالي، سيناقش اللجنة “طلب عقار جديد رقم 215455، لكبسولات الميدومافيتامين (MDMA)، تقدمت به شركة ليكوس تيرابيوتيكس، للدلالة على علاج اضطراب ما بعد الصدمة النفسية. وسيُطلب من اللجنة مناقشة الميزانية الإيجابية والسلبية للـ MDMA، بما في ذلك الإثراء الصحي المحتمل”.
وتم منح الطلب لاستخدام العلاج بالـ MDMA لعلاج PTSD المقدم من شركة ليكوس تيرابيوتيكس “مراجعة أولوية” من قبل الـ FDA في وقت مبكر من هذا العام. تقدم الـ FDA برتقالة الأولوية للأدوية التي، إذا ما تم الموافقة عليها، ستمثل تحسينا كبيرا في السلامة أو الفعالية في علاج الحالات الخطيرة (مثل PTSD) مقارنة بالتطبيقات القياسية. ثمة موعد حد أولوي للمراجعة تم تحديده بحلول 11 أغسطس 2024، لإعلان القرار المتخذ. وفي حال الموافقة، سيكون هذا أول علاج بالمخدرات المساعد التي تدعمها الحكومة الفيدرالية متاحًا للمرضى في الولايات المتحدة حتى الآن.
ويعد الاجتماع الاستشاري العام المعلن عنه ليونيو المقبل خطوة أخرى في العملية نحو جعل العلاج بالـ MDMA متاحاً للمرضى الذين يعانون من حالات تهدد حياتهم. وتأتي أخبار اللجنة الاستشارية هذا الأسبوع في وقت تناقش فيه العديد من الوكالات الحكومية الأمريكية دعم استخدام العقاقير النفسية في علاج الأمراض التي تتراوح من PTSD إلى إدمان المخدرات إلى الرعاية في نهاية الحياة. في أبريل من هذا العام، اجتمعت مجموعة من السياسيين الأمريكيين الجمهوريين والديمقراطيين لطلب من وزارة الشؤون العسكرية الأمريكية (VA) إعداد خطة لتنفيذ العلاج باستخدام الميدومافيتامين للقدامى المحاربين في حال تمت الموافقة عليه من قبل الـ FDA هذا العام. وقد أرسلت هذه المجموعة العابرة للأحزاب من تسعة ممثلين أمريكيين رسالة إلى وكيل وزير الشؤون العسكرية شريف النهال، ملاحظة أن الـ FDA يمكن أن توافق على علاجات مثل العلاج بالـ MDMA لـ PTSD بحلول هذا الصيف ويريدون من VA أن تكون مستعدة.
سيتم قبول التعليقات العامة للاجتماع المقرر في يونيو المقبل من خلال نظام الإيداع الإلكتروني باستخدام الرقم المرجعي “FDA-2024-N-1938” حتى الساعة 11:59 مساءً (بالتوقيت الشرقي) من 3 يونيو 2024. ستعتبر التعليقات التي تُستلم عبر البريد / التسليم اليدوي / البريد (للمداخلات الكتابية / الورقية) في الوقت المناسب إذا تم استلامها في أو قبل ذلك التاريخ. سيتم تقديم التعليقات التي تم استلامها في أو قبل 23 مايو 2024 مباشرة إلى اللجنة. وسيتم استماع الاجتماع وعرضه وتشغيل تضييق الشاشة وتسجيله من خلال منصة الاتصال عبر الإنترنت الآلية و / أو فيديو. من المتوفر هنا المواد الخلفية والرابط إلى مؤتمر الفيديو عبر الإنترنت.
